本文摘要：近日，食品药品监管总局收到香港卫生署通报称之为，香港卫生署取样检验找到，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂（以下全称隆顺榕制药厂）生产的“银翘解毒片”（批号：MH-151）所含微量扑热息痛（检测量为0.083mg/片），“银翘解毒片”批准后的处方中不所含扑热息痛，不不应检测。食品药品监管总局立刻批示天津市市场和质量监督管理委员会对涉案产品生产企业展开全面的监督检查。

近日，食品药品监管总局收到香港卫生署通报称之为，香港卫生署取样检验找到，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂（以下全称隆顺榕制药厂）生产的“银翘解毒片”（批号：MH-151）所含微量扑热息痛（检测量为0.083mg/片），“银翘解毒片”批准后的处方中不所含扑热息痛，不不应检测。食品药品监管总局立刻批示天津市市场和质量监督管理委员会对涉案产品生产企业展开全面的监督检查。

现将有关情况通报如下：涉案的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港登记的药品，注册证号标明为HKP-00056。涉案产品于2014年6月生产，总计46箱，销往香港地区31箱，库存15箱，有效期至2018年6月16日。

香港明华公司为其经销代理商。涉案产品不出中国大陆地区销售。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片批准文号标明为国药准字Z12020274，且与在香港销售的涉案产品不出一条生产线生产。

经调查，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准后的处方中所含扑热息痛60mg/片，因清场不完全造成产品交叉污染。2014年11月，企业检验找到批号为MH-151的银翘解毒片所含微量扑热息痛。

隆顺榕制药厂于2014年12月11日通报香港明华公司暂停销售该批产品，就地报废，并展开封存。隆顺榕制药厂将库存的15箱该出厂产品做到了封存处置。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，明华公司在封存了一部分涉案产品之后，将剩下部分产品送样至香港标准与测验中心有限公司检验，因未检测扑热息痛，香港明华公司在未通报隆顺榕制药厂的情况下再度销售了涉案出厂产品，造成了本次事件。隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不完全造成药品交叉污染，是违背药品生产质量管理规范（以下全称药品GMP）的相当严重质量事件，体现出该企业在质量管理方面不存在相当严重缺失。

食品药品监管总局拒绝天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂投产整顿，完全解任涉案产品，并对其违背药品GMP等违法生产不道德立案调查；不断扩大对该企业涉及产品的抽查出厂，有关信息及时向社会发布。

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